Переходить на новый стандарт производители лекарств начнут со следующего года.
В 2014 году все российские фармпредприятия должны будут пройти экспертизу соответствия международному стандарту GMP. Многие производители рискуют оказаться на грани закрытия. так как в случае непрохождения процедуры вход на российский рынок будет им закрыт, рассказал JustMedia член наблюдательного совета Уральского фармацевтического кластера Александр Петров (на фото).
«Я являюсь председателем рабочей группы по внедрению стандарта GMP и могу сказать, что это — большой набор требований. Например, нужно соблюдать низкий уровень микроорганизмов в помещениях фармпредприятий. Для поддержания идеальной чистоты полы в зданиях нужно создавать по специальной технологии. Таких правил много, и реконструкция занимает много времени и денег. Массовый переход на стандарт GMP должен начаться уже со следующего года»,— пояснил Александр Петров.
Модернизацию фармацевтические предприятия должны будут проводить за собственные деньги. По словам Александра Петрова, на эти цели уйдет не меньше 10% доходов производства.
В области действуют сейчас восемь фармацевтических производств. По данным 2010 года, работать по международному стандарту GMP готовы были только два свердловских предприятия — новоуральский «Медсинтез» и Березовский фармзавод. Остальные организации реализовывали концепцию подготовительных мероприятий. Александр Петров высказал опасения, что многим предприятиям на Урале, да и вообще в России придется уйти с рынка.
Стоит отметить, что российские производства уже столкнулись с первыми проблемами в связи с отсутствием стандарта. Со следующего года в Украине вступает в силу требование, по которому все импортные лекарства должны быть произведены по стандартам GMP. Чтобы получить подтверждающий этот факт сертификат, производителю необходимо пройти аудит. Пока только одна российская фармацевтическая компания смогла это сделать, еще 20 ждут своей очереди.
Просмотров: 2558
Автор: Мария Мехоношина
